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仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價

2018/12/31 23:37:32 人評論

國家藥品監督管理局12月28日發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,指出要嚴格仿制藥評價標準,強化上市后監管,通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》。   隨著醫藥科技不斷進步,藥品審評…

    國家藥品監督管理局12月28日發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,指出要嚴格仿制藥評價標準,強化上市后監管,通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》。

  隨著醫藥科技不斷進步,藥品審評標準在不斷提高。過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距,需要改進提高。開展仿制藥一致性評價,保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現與原研藥相互替代,不僅可以節約醫療費用,也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。

  國家藥監局要求,嚴格一致性評價審評審批工作,堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則,堅持標準不降低,按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。強化藥品上市后監督檢查,通過一致性評價的藥品,納入下一年度國家藥品抽驗計劃,加大對相關企業的監督檢查力度。

  據了解,《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。

  國家藥監局要求,要充分發揮市場機制作用,激發企業開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上,從實際出發完善集中采購政策;國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持,保障臨床用藥需求。

  目前一致性評價沒能按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)規定時限完成,國家藥監局對工作時限進行了調整。

  根據公告,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后,可予適當延期。逾期再未完成的,不予再注冊。

  資料顯示,截至2018年11月底,已完成112個品種的評價,其中屬于《國家基本藥物目錄(2012年版)》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種,原研地產化列為參比制劑品種,改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。


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